内镜灭菌效果评价方法（征求意见稿）

  随着医疗技术的发展和进步，内镜就不再仅仅作为检查诊断手段，而是在手术及治疗方面发挥慢慢的变大的作用。

  一、标准制修订的背景随着医疗技术的发展和进步，内镜就不再仅仅作为检查诊断手段，而是在手术及治疗方面发挥慢慢的变大的作用。内镜特别是软式内镜已从中度危险性医疗器材升级成为进入人体无菌组织、器官，接触破损皮肤和破损黏膜的高度危险性医疗器材，有必要进行灭菌处理。内镜的复杂结构是造成感染传播的客观条件，然而，无论是气体灭菌剂还是液体化学灭菌系统，其灭菌效果都受各种各样的因素的影响，有必要进行准确的评价，灭菌效果合格，内镜才可以进行相关手术操作。

  二、标准发布的重要意义由于目前国内没有用于内镜灭菌效果相应科学的评价和检测的新方法，因此，本标准的目标是通过构建合理的达到灭菌保证水平的微生物负载，同时考虑适应气体灭菌剂和液体化学灭菌系统的特殊性，制订出用于软式内镜灭菌的科学评估方法，为保障医疗机构正确选择灭菌方法提供科学依据，为卫生行政部门和监督机构提供技术支撑。

  三、重要指标的制定依据 标准中各项重要技术指标依据如下。规范性引用文献包括GB/T 38497 《内镜消毒效果评价方法》、GB/T 38502《消毒剂实验室杀菌效果检测验证的方法》、WS/T 683《消毒试验用微生物要求》、消毒技术规范（2002年版）基本的试验方法和评价要求都是参考以上几个标准，根据YY 0503 《环氧乙烷灭菌器》、GB27955 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》、WS/T 649 《医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求》规定了相应内镜的检测的新方法。

  课题组通过查阅国内外文献、实验研究、三家实验室验证形成标准文本。1、标准原题目为“内镜灭菌效果评价与检测方法”，由于本标准的主要内容是评价方法，并且和已发布的内镜消毒标准GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》名称统一，专家们建议更名为“内镜灭菌效果评价方法”2、标准适合使用的范围内容有：本标准规定了内镜灭菌剂和/或内镜自动清洁洗涤消毒机灭菌效果的评价内容和试验方法。本标准适用于内镜灭菌剂和/或内镜自动清洁洗涤消毒机对软式内镜灭菌时的效果评价。这里规定了内镜的范围，排除了本标准不涉及的硬式内镜，明确了本标准的适合使用的范围。3、术语和定义中规定了内镜、内镜灭菌剂、内镜自动清洁洗涤消毒机、模拟内镜和特殊结构模拟内镜。内镜灭菌剂的定义为：可杀灭一切微生物（包括细菌芽胞）使其达到灭菌要求的用于内镜灭菌的消毒剂。包括商品化内镜灭菌剂及内镜自动清洁洗涤消毒机产生的灭菌剂。规定了模拟内镜的定义为：模拟临床诊疗内镜的试验器材，材质为聚四氟乙烯管，用于评价内镜灭菌剂和内镜自动清洁洗涤消毒机对内镜的灭菌效果。模拟内镜为一次性使用。本标准规定了模拟内镜的材质和用途。规定了特殊结构模拟内镜的定义为：附加了止血钳齿段（将医用止血钳截断，取其由轴至齿端部分）的模拟内镜，用于模拟十二指肠镜等特殊结构的内镜。除了模拟普通的胃镜、肠镜等只有管腔的内镜外，本标准也包括了模拟特殊结构内镜，如用于ERCP的十二指肠镜等特殊结构的模拟内镜指标要求。所以特别在这里定义以便后续的条款中说明详细的细节内容。评价内容与方法有评价内容与要求、试验方法、结果评判三部分内容，具体阐述了检测的新方法和试验步骤及结果判定等内容。评价内容与要求规定了内镜灭菌剂应做实验室试验和模拟现场试验（浸泡灭菌程序）。规定了内镜自动清洁洗涤消毒机分两种情况，内镜自动清洁洗涤消毒机自产灭菌因子的，应做实验室试验和模拟现场试验（机械自动清洁洗涤灭菌程序）。外带灭菌剂的，灭菌剂应符合我国消毒产品管理的相关规定，备案后按照灭菌剂量进行模拟现场试验（机械自动清洁洗涤灭菌程序）。试验方法有实验室试验和模拟现场试验。灭菌试验和中和剂鉴定试验按照GB/T38502要求做。模拟现场试验的菌种和试剂跟实验室试验一样，加上了模拟内镜。十二指肠镜等有特殊结构的内镜，强调需在模拟内镜末端处固定止血钳齿段。并且规定模拟内镜为一次性使用，止血钳齿段可多以次性使用。染菌载体的制备要求按照GB/T38502标准的要求。染菌模拟内镜的制备要求将染菌聚四氟乙烯管分别连接在灭菌后的模拟内镜50 mm、1000mm、1950 mm处，连接处用封口膜密封。特殊结构模拟内镜需在试验前将染菌止血钳齿段固定在模拟内镜2000 mm的末端上再做试验。模拟灭菌程序分为浸泡灭菌程序和机械自动清洁洗涤灭菌程序。定性试验分为模拟内镜和特殊结构模拟内镜两部分内容。结果评判包括实验室试验和模拟现场试验两部分内容。需要注意的几点包括：医用低温蒸汽甲醛灭菌器按WS/T 649附录B的要求做测定；过氧化氢气体等离子体低温灭菌器按GB 27955 附录A进行测定；环氧乙烷灭菌器按YY0503要求做测定。上述模拟内镜的尺寸没办法代表所灭菌的细长管腔内镜时，可根据内镜实际尺寸，选用更细的模拟内镜做试验。还专门规定了内镜灭菌剂不能重复使用。